Comunicat de presa Idylla test SARS-COV-2 si SeptyCyte RAPID

Stimati Colaboratori,

Va aducem in atentie ultimele noutati ale producatorului  platformei Idylla (echipament complet automat de diagnostic molecular – rtPCR), care, in Septembrie 2020, lanseaza 2 noi produse:

SeptyCyte RAPID Test on Idylla (CE-IVD)- poate inlocui cu succes actualele metode: Culturi sau Masurarea concentratie de procalcitonina

Idylla SARS-COV-2 Test (CE-IVD)

Aceste noi solutii vin in ajutorul specialistilor prin sensibilitatea crescuta a metodei, scaderea ratei de eroare cu care se confrunta in acest moment, scurtarea timpului de executie si sunt dedicate testarii point of care al pacientilor cu simptomatologie specifica de gripa. In acest fel, pacientul va beneficia de un diagnostic rapid si va putea fi supus protocolului adecvat in cel mai scurt timp, limitand considerabil expunerea personalului medical la diferite entitati morbide.

Algoritmul propus pentru managementul eficient al pacientilor febrili este urmatorul:

Pozitionare- UPU/ Triaj- Raspuns Rapid- Corelatie intre cele 2 teste   AVANTAJE si caracteristici teste
SeptyCyte RAPID Test	Idylla SARS COV-2
Proba: sange Timp de executie: 60 min Diferentiaza sepsis de raspunsul inflamator sistemic folosind SeptiSCORE 1-3 Completeaza culturile din sange- scad rezultatele fals negative Diferentiaza starea de sepsis de sindromul inflamator sistemic. Se coreleaza si cu infectiile virale generatoare de sepsis (PCT creste doar in cazul infectiilor bacteriene)	Proba: tampoane nazofaringiene Timp de executie: 90 min CE-IVD Aprobare FDA/ UAE Proces rtPCR complet automat (extractie, amplificare si detectie) Control intern pe toate fazele rtPCR

 

COMUNICAT DE PRESĂ

23 aprilie 2020, 07:00 CEST

Biocartis anunță dezvoltarea testului Idylla ™ COVID-19

Mechelen, Belgia, 23 aprilie 2020 – Biocartis Group NV („Compania” sau „Biocartis”), o companie inovatoare de diagnosticare moleculară (Euronext Bruxelles: BCART), anunță astăzi dezvoltarea unui test SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19, pe platforma de diagnosticare moleculară complet automatizată, rapidă și ușor de utilizat, Idylla ™.
După aprobarea regulamentului, testul Idylla ™ SARS-CoV-2 este orientat pentru a ajuta furnizorii de servicii medicale să gestioneze pandemia COVID-19 prin testarea rapidă și ușoară a persoanelor cu simptome asemănătoare gripei. În plus, testul Idylla ™ SARS-CoV-2 poate fi utilizat în combinație cu testul IVD SeptiCyte® RAPID ¹ pe Idylla ™ recent marcat CE pentru a facilita gestionarea pacienților din  unitățile de terapie intensivă ale spitalelor (UTI). Atunci când sunt utilizate împreună, aceste soluții de testare combinată pe Idylla ™ au potențialul unic de a identifica pacienții cu boală severă, deoarece datele recente² indică faptul că sepsisul este cea mai frecvent observată complicație în COVID-19³. Biocartis dezvoltă testul SARS-CoV-2 Idylla ™ cu sprijinul mai multor parteneri nespecificați ca parte a unui angajament comun de a răspunde pandemiei COVID-19.
Testul Idylla ™ SARS-CoV-2 se va baza pe dispozitivul de testare⁴ respiratorie Idylla ™ (IFV-Virus gripal–RSV- Virus sincițial respirator) care a primit autorizarea 510 (k) din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA  (FDA) la 5 septembrie 2017 și este proiectat pentru a detecta SARS-CoV-2 din probe respiratorii, cum ar fi tampoanele nazofaringiene. Sub rezerva unei „Autorizații de utilizare în caz de urgență” de succes din partea FDA din SUA, lansarea testului Idylla ™ SARS-CoV-2 este așteptată în a doua jumătate a anului 2020⁵. Autorizația 510 (k) din partea FDA SUA a testului SeptiCyte® RAPID pe Idylla ™ este așteptată în aproximativ același timp.
Testul SeptiCyte® RAPID (CE-IVD) pe Idylla ™ este un test rapid de răspuns-gazdă⁶, dezvoltat în colaborare cu Immunexpress Pty Ltd (“Immunexpress”), care distinge sepsisul de SIRS neinfecțioase (sindrom de răspuns inflamator sistemic) și oferă rezultate rapide în aproximativ o oră⁷. La 26 martie 2020, Biocartis a anunțat că va conduce comercializarea acestui test în Europa ca distribuitor exclusiv, în timp ce Immunexpress va conduce comercializarea în SUA.
Herman Verrelst, Directorul executiv al Biocartis, a comentat: „Dezvoltarea unui dispozitiv de testare respiratorie care detectează SARS-CoV-2 pe Idylla ™, în special atunci când este utilizat în combinație unică împreună cu Testul Septicyte® RAPID pe Idylla ™,  se preconizează să abordeze nevoile semnificative actuale și pe cele pe termen lung nesatisfăcute în spitale și, în mod specific, în unitățile de terapie intensivă, pentru a tria mai eficient pacienții cu simptome asemănătoare gripei. Ca atare, pot fi prevenite internările inutile în unitățile de terapie intensivă sau ar putea fi redusă durata medie a șederii în spital.“

 

 

 

COMUNICAT DE PRESĂ: INFORMAȚII REGLEMENTATE

26 martie 2020, 07:00 CET

Biocartis anunță co-comercializarea testului SeptiCyte® RAPID pe Idylla ™ (CE-IVD) și
oferă actualizare cu impact asupra COVID-19

Mechelen, Belgia, 26 martie 2020 – Biocartis Group NV („Compania” sau „Biocartis”), o companie inovatoare de diagnosticare moleculară (Euronext Bruxelles: BCART), anunță astăzi extinderea parteneriatului cu Immunexpress Pty Ltd („Immunexpress”) , o companie de diagnostic molecular cu sediul în Seattle, cu un acord de co-comercializare pentru Testul SeptiCyte® RAPID pentru utilizare pe platforma de diagnosticare moleculară Idylla ™ complet automatizată a Biocartis.
Testul SeptiCyte® RAPID este un test rapid, răspuns-gazdă¹, care distinge sepsisul de inflamația sistemică în cazul lipsei unei infecții la pacienții suspectați de sepsis și oferă rezultate² rapide în aproximativ o oră pentru a  ghida medicul și pentru a optimiza deciziile de gestionare a pacientului. Datele recente³ indică faptul că sepsisul este cea mai frecventă complicație observată în COVID-19⁴. În perioadele curente de pandemie COVID-19, spitalele și saloanele de terapie intensivă sunt sub o presiune enormă, iar SeptiCyte® RAPID ar putea fi un mare sprijin în detectarea timpurie a sepsisului și în sprijinirea deciziilor pentru inițierea rapidă a protocoalelor de gestionare a sepsisului la pacienții afectați.
Biocartis și Immunexpress își consolidează parteneriatul⁵ existent cu un acord de co-comercializare prin care Biocartis va conduce comercializarea în Europa ca distribuitor exclusiv al testului SeptiCyte® RAPID, în timp ce Immunexpress va conduce comercializarea Testului SeptiCyte® RAPID în SUA. De asemenea, Immunexpress a anunțat astăzi că testul SeptiCyte® RAPID pentru utilizare pe platforma Idylla ™ a primit marcajul CE. Immunexpress se așteaptă să primească autorizația 510 (k) din partea FDA SUA până la trimestrul 3 al anului 2020.

Herman Verrelst, directorul executiv al Biocartis, a comentat: „Implementarea testelor de sepsis ușoare și rapide pe Idylla ™ cu testul SeptiCyte® RAPID marcat CE prin intermediul forței noastre de  vânzări directe în Europa poate ajuta la prevenirea internărilor inutile în unitățile de terapie intensivă sau poate reduce chiar durata medie a șederii în spital – ca atare reducerea presiunii asupra sistemului spitalicesc, chiar și după abordarea crizei imediate. Deși accentul nostru rămâne pe sfera oncologică, în prezent vedem nevoile mari nesatisfăcute în domeniul bolilor infecțioase, pe care le putem aborda cu ajutorul platformei Idylla ™. Extinderea parteneriatului nostru cu Immunexpress ne permite, de asemenea, să facem ajustările necesare pentru a minimiza un impact potențial asupra afacerii noastre, legat de perturbările operațiunilor noastre comerciale și de incertitudinile provocate pe piață de pandemia COVID-19. “

Rolland D. Carlson, Ph.D., director executiv al Immunexpress, a reacționat: „Cred că Biocartis, cu baza de clienți Idylla ™ bine consolidată și în creștere, va fi extrem de eficientă în furnizarea către comunitatea europeană a unui nou și inovator instrument de diagnosticare a sepsisului, conceput pentru a spori certitudinea diagnosticului de sepsis timpuriu și rapid, pentru a îmbunătăți rezultatele clinice și a reduce costurile de asistență medicală. Împreună, ne-am angajat să atenuăm constrângerile asupra spitalelor care sunt afectate de pandemia COVID-19, prin teste de diagnosticare mai precise ale sepsisului, care să le permită medicilor să ia decizii clinice rapide în unitățile de terapie intensivă cu resurse limitate.”

În contextul pandemiei COVID-19, Biocartis se așteaptă ca măsurile actuale prelungite luate în multe țări de pe glob pentru a stopa răspândirea COVID-19 să poată avea un impact asupra perspectivelor exercițiului financiar 2020 al companiei, așa cum a fost anunțat în perspectiva exercițiului financiar 2019 și 2020, publicată la 5 martie 2020, care inițial presupunea o normalizare a activităților în perioada aprilie 2020. Compania monitorizează îndeaproape situația și va furniza mai multe informații  în timp util. Actualizarea privind primul trimestru al anului 2020 pentru compania Biocartis este programată pentru 23 aprilie 2020.